【一文速览】2023年中国特医食品标法变动！ -欧洲杯买球网址

标法框架更趋完善，监管效能进一步提高2023年多项特医食品相关的实施规范和合规指南发布，对原有法规进行梳理提炼，方便特医食品从业者深入了解和执行相关标准法规。 

2023年8月28日，市场监管总局印发了《关于发布〈市场监管领域行政许可事项实施规范〉的公告》，特医食品相关的实施规范包括《特殊医学用途配方 食品注册实施规范》和《特殊医学用途配方食品广告审查实施规范》。此次制定公开的实施规范，将特医食品注册和广告审查进行了系统梳理、提炼和归纳，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考；极大方便办事群众知悉和查询，为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引；有利于推进市场监管行政许可标准化、规范化，加强对市场监管部门行政许可工作的社会监督，避免随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。 

2023年10月19日，市场监管总局办公厅印发《网络销售特殊食品安全合规指南》（以下简称《指南》），该指南为业务指导文件，不作为执法依据和监管职责划分依据。《指南》主要内容包括“定义与范围”“销售的一般要求”“网络销售的特殊要求”三个部分，遵循线上线下一致原则，对现行法律法规等规定 存在适用疑惑或规定间存在竞合关系的情形作出指引性说明，对重要条款作出强调性说明，为特殊食品网络销售者提供了法律法规规定相对集中、具体适用规则更加明确的行政指导性意见。 

2023年5月29日，市场监管总局公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见，本次修订聚焦解决《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹 发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要修订内容涉及严格广告监管执法、便利企业经营活动和完善广告审查制度。 

为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，国家卫健委和市场监管总局于2023年12月1日联合发布公告，特殊医学用途婴儿配方食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定，并且还补充完善了上述标准中所涉及氨基酸的部分质量规格要求、检验方法等。同时明确，氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（gb 2760）使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准执行。与《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（gb 14880）的衔接问题，在gb 14880的修订过程中将统一纳入氨基酸的使用规定，并及时制定相应的质量规格标准。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，以促进我国特殊膳食食品相关产业的高质量发展。

2023年11月28日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方 食品注册管理办法》（以下简称《管理办法》），为进一步完善在特医食品注册管理，保证产品质量安全，《管理办法》解读中明确主要修订内容包括：“严格注册要求，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加‘产品其他技术要求’项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力等。”

2023年8月24日，市场监管总局公开征求《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，与原试行文件相比，《征求意见稿》在总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验总结报告、术语和定义方面更加明确清晰。