【食品商机】美国gras“新食品原料”知多少！ -欧洲杯买球网址

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　　什么是gras？

　　gras是generally recognized as safe的缩写，被广泛称为“一般公认安全”。这一概念是在1958年美国颁布《食品添加剂修正案》时引入的。尽管美国法律法规并没有单独规定gras的定义，但该修正案将其与食品添加剂进行了明确区分，明确指出gras物质不受食品添加剂要求的限制。我们可以简单地将gras理解为一种由经过科学训练并具备经验和资质的专家，依据科学程序（或者对于1958年1月1日之前已在食品中使用的物质，基于其在食品中的常见使用经验）进行判断，显示其在特定条件下使用是安全的物质。

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　　gras通知程序是什么？

　　gras通知程序的法律依据是《联邦食品、药品和化妆品法案》（对应21 usc ch.9）的章节sec. 201（s）和sec. 409，以及对应的《联邦法规》章节21 cfr part 170 subpart e。任何个人、机构或企业都可以向fda提交通知，说明某种物质在其预期用途条件下属于gras的结论。一旦fda收到通知，会对通知材料进行评估。评估完成后，fda会以信函形式回复对gras结论的意见。意见一般分为以下三种情况：

　　①fda对gras结论没有疑问，即通知中的物质被认定为gras，可以在食品中安全使用；

　　②fda认为通知没有为gras确定提供充分的依据，即通知中的物质存在安全问题，不能被认定为gras；

　　③fda应通知者的要求，停止评估gras通知。这通常是因为通知者认为通知中涉及的物质可能存在安全问题，需要进一步评估。在这种情况下，fda会停止评估并等待更多的信息。

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　　gras通知的适用范围是什么？

　　gras通知程序不仅适用于人类食品和动物食品，还适用于食品接触物质。此外，香料和提取物制造商协会（fema）还建立了一个独立的程序，用于确定其权限范围内香料成分的gras状态。然而，gras不适用于着色剂，着色剂需要遵守单独的法规规定。

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　　gras通知需要包含哪些信息？

　　美国《联邦法规》21 cfr part 170 subpart e详细描述了gras通知的相关内容。gras通知由七个部分组成。分别为签署声明和材料确认；特性、生产方法、质量规格以及物理效应或其他技术效果；膳食暴露；自限制使用水平；1958年之前在食品中使用历史；总结描述；gras通知中的支持性数据和信息列表。

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　　企业提交gras通知后，是否需要等到fda答复后才能销售？

　　否。从美国的食品法律意义上说，向fda通报gras决定是自愿性行为，企业可以在通知或不通知fda的情况下按照其预期用途的条件销售gras物质。但是，fda强烈鼓励任何打算根据gras条款销售食品物质的企业向fda提交gras通知。此外，从生产企业的实际情况和市场要求的角度上说，生产企业也希望主动向fda进行通报。一方面是希望产品上市前得到fda“没有疑问”（fda has no question）的答复，但fda对gras通知的回复并不代表批准；另一方面，则是有利于市场的开拓和销售。因此，企业需要根据自身情况决定是否向fda提交gras通知。

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　　gras通知的审核周期是多久？

　　gras通知程序要求fda在180天内对gras通知作出回应，并可根据需要将180天的时限延长90天。然而，实际上，尽管有这些时间限制，fda可能需要更长的时间（长达一年）来评估和响应gras通知。

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　　gras物质的状态会发生改变吗？

　　如果专家发现某种gras物质引起安全问题，美国fda将撤销该物质的 gras状态，并且不再允许在食品中使用。多年来，这种情况已经发生过多次，其中包括部分氢化油（pho）、溴化植物油（bvo）等物质。

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　　gras通知内容会公开吗？该如何查询？

　　1997年，fda提出使用新的、简化的gras通知流程来代替gras确认申请程序。fda在收到企业gras通报后会在官方网站将通报信息向公众公开披露。fda发布的gras物质通知内容包括：物质名称、gras通知文件编号、fda的回复文件、适用范围、物质预期使用条件等。

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　　fda是否有一份根据gras条款在食品中使用的物质清单？

　　fda在《联邦法规》21 cfr中列出了一些在食品中使用的gras清单。scogs数据库收录了1972 -1980年间针对370多种gras安全性发布的115份scogs报告的意见和结论。专责委员会根据美国前总统尼克松的白宫指示进行gras成分审查。gras通知数据库涵盖了1998年fda收到第一份gras通知以来提交的gras备案信息。需要注意的是，以上清单并非正面清单，即未列出所有可在食品中使用的gras物质。这是因为gras物质的使用无需经过fda的上市前审批，因此列出所有在食品中使用的gras物质是不切实际的。

结语

　　fda的gras通知程序是全球最透明、最健全的食品监管计划之一，它为公众提供了一个清晰、全面的视角，确保了食品的安全性和可靠性。通过了解gras通知程序的要求以及在实践中需要注意的事项，企业可以更好地把握gras物质的使用和评估，确保产品的安全性和合法性。同时，这也有助于企业更好地开拓市场和销售产品。