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关于推进中药饮片等类别药品监督实施gmp工作的通知
2014-08-20 10:31:23 点击量:
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在gmp条件下生产，实施药品gmp工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。
为做好其他类别药品实施gmp工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体gmp补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施gmp打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施gmp工作，现就有关事项通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合gmp的条件下生产;自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合gmp的条件下生产;自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合gmp的条件下生产。
届时对未在规定期限内达到gmp要求并取得《药品gmp证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。
二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发(附件1、2)。
三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的gmp认证工作;体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。
四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品gmp证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂gmp监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：
2.
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十六日