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关于推进中药饮片等类别药品监督实施gmp工作的通知

2014-08-20 10:31:23  点击量:

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  从2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在gmp条件下生产,实施药品gmp工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用。

  为做好其他类别药品实施gmp工作,2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体gmp补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利,积累了一定的经验,为全面实施gmp打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施gmp工作,现就有关事项通知如下:

  一、自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合gmp的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合gmp的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合gmp的条件下生产。

  届时对未在规定期限内达到gmp要求并取得《药品gmp证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。

  二、通过认证试点,我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善,现随文一并下发(附件1、2)。

  三、自2005年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的gmp认证工作;体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。

  四、为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品gmp证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

  各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂gmp监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业,严格遵照执行。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时与我局药品安全监管司联系。
 

  附件:

  2.

  
国家食品药品监督管理局

  二○○四年十月二十六日

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